Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ABIDEX : étude de phase 2-3 comparant l’efficacité de l’acétate d’abiratérone en association avec de la dexaméthasone avec celle de l’acétate d’abiratérone en association avec de la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. Il s’agit d’un cancer d’évolution lente qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’acétate d’abiratérone est un médicament d’hormonothérapie administré habituellement avec de la prednisone pour prévenir l’hypertension artérielle et l’hypokaliémie pouvant survenir en prenant ce traitement. Avant l’avènement des hormonothérapies de nouvelle génération, les glucocorticoïdes étaient administrés comme agent anticancéreux dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Plusieurs études ont montré que la dexaméthasone possède une activité antitumorale plus importante que la prednisone dans ce type de cancer. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’acétate d’abiratérone en association avec de la dexaméthasone avec celle de l’acétate d’abiratérone en association avec la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’acétate d’abiratérone une fois par jour, en association avec de la prednisone une fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’acétate d’abiratérone une fois par jour, en association avec de la dexaméthasone une fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pour un dosage de l’antigène spécifique prostatique (PSA) et un bilan d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Étude CA209-9KD : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du nivolumab en association avec du rucaparib, du docétaxel ou de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le nivolumab est un anticorps monoclonal induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le docétaxel est un agent chimiothérapeutique agissant en inhibant la prolifération des cellules cancéreuses. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de l’ovaire ; il agit en altérant l’ADN tumoral et ainsi en induisant la mort des cellules cancéreuses. L’enzalutamide est un anti-androgène ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en association avec du rucaparib, du docétaxel ou de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du 1er groupe seront répartis en 2 sous-groupes selon leurs traitements antérieurs. Ils recevront du nivolumab à forte dose toutes les 4 semaines associé à du rucaparib 2 fois par jour. Le traitement par rucaparib sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement et le traitement par nivolumab sera répété pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab à faible dose associé à du docétaxel pendant les 10 premières cures. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement, puis les patients recevront du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du nivolumab à forte dose toutes les 4 semaines associé à de l’enzalutamide tous les jours. Le traitement par enzalutamide sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement et le traitement par nivolumab sera répété pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 et 100 jours après la fin du traitement à l’étude puis seront revus tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude keynote-921 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du pembrolizumab associé à du docétaxel et à de la prednisone par rapport à un placebo associé à du docétaxel et à de la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration jamais traités par chimiothérapie, en progression après un traitement hormonal de nouvelle génération. Le cancer de la prostate est un est un problème de santé publique qui occupe le 1er rang des tumeurs les plus fréquentes chez l’homme. Cancer d’évolution lente qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. Il se développe à partir des cellules épithéliales qui constituent le tissu de revêtement de la prostate, ce sont des adénocarcinomes. L’hormonothérapie est un traitement anti-cancer qui agit sur l'ensemble du corps. L'hormonothérapie consiste à agir sur certaines hormones qui stimulent les cellules cancéreuses. Elle peut être utilisée seule ou en complément d'autres traitements par différents mécanismes comme l'administration de fausses hormones qui se substituent aux hormones stimulant la tumeur, le blocage de la production d’hormones ou testostérone et l'hormonothérapie chirurgicale ou castration chirurgicale. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration, ce qui représente un défi thérapeutique, dans ces cas le traitement de référence est le docétaxel. Le docétaxel est un traitement anticancéreux qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal anti-PD-1, qui permet la régression de certaines lésions avec une amélioration de la durée de rémission. La prednisone et la dexaméthasone sont des corticostéroïdes synthétiques immunosuppresseurs et anti-inflammatoires qui permettent de réduire la sévérité de la rétention hydrique et des réactions d'hypersensibilité. Un placébo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du pembrolizumab associé à du docétaxel et à de la prednisone par rapport à un placebo associé à du docétaxel et à de la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration jamais traités par chimiothérapie, en progression après un traitement hormonal de nouvelle génération. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 35 fois, associé à un traitement de prémédication par de la dexaméthasone, du docétaxel et de la prednisone 2 fois par jour toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront la même séquence thérapeutique que dans le 1er groupe mais le pembrolizumab est remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 28 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude ODENZA : étude de phase 2 randomisée, visant à évaluer la préférence entre l’ODM-201 et l’enzalutamide des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’ODM-201 (darolutamide) et l’enzalutamide sont des antagonistes du récepteur aux androgènes indiqués pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer la préférence entre le darolutamide et l’enzalutamide des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du darolutamide 2 fois par jour pendant 3 mois, puis de l’enzalutamide 1 fois par jour pendant 3 mois. Les patients du deuxième groupe recevront la séquence inverse, c’est-à-dire de l’enzalutamide 1 fois par jour pendant 3 mois, puis du darolutamide 2 fois par jour pendant 3 mois. Dans la deuxième partie de l’étude, s’il y a un bénéfice par rapport à leur maladie, les patients pourront poursuivre le traitement qu’ils ont préféré. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude AFU-GETUG 28 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de l’introduction précoce d’un traitement par cabazitaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). C’est un cancer d’évolution lente, qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le cabazitaxel et le docétaxel agissent en ralentissant ou arrêtant la croissance des cellules cancéreuses dans le corps. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’introduction précoce d’un traitement par cabazitaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Tous les patients recevront 2 cures de docétaxel. Après ces 2 cures, les patients seront répartis en 2 groupes selon le nombre de cellules tumorales circulantes. Les patients du groupe 1 recevront du docétaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2 seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. Les patients du sous-groupe 2A recevront du docétaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2B recevront du cabazitaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude KEYNOTE-365 : étude de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité des traitements associés au pembrolizumab chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’association d’une immunothérapie à une chimiothérapie pourrait être utile pour contrôler les symptômes de la maladie et la croissance de la tumeur et favoriser un effet synergique avec l’immunothérapie. Le pembrolizumab est un medicament d’immunotherapie qui a démontré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité des traitements associés au pembrolizumab chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou un maximum de 35 cures et de l’olaparib par voie orale (PO) deux fois par jour en continu jusqu’à progression de la maladie. Les patients qui arrêtent le traitement avec un des médicaments dû à une intolérance au traitement pourront continuer à recevoir l’autre. Les patients du deuxième groupe recevront du pembrolizumab en IV toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou un maximum de 35 cures, du docétaxel en IV toutes les 3 semaines et de la prednisone PO deux fois par jour en continu jusqu’à un maximum de 10 cures de docétaxel et de prednisone. Les patients qui arrêtent le traitement avec un des médicaments dû à une intolérance au traitement pourront continuer à recevoir l’autre. Les patients recevront aussi une prémédication avec de la dexaméthasone PO à 12h, 3h et 1h avant le traitement avec du docétaxel. Les patients du troisième groupe recevront du pembrolizumab en IV toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou un maximum de 35 cures et de l’enzalutamide PO une fois par jour jusqu’à progression de la maladie. Les patients qui arrêtent le traitement avec un de ces médicaments dû à une intolérance au traitement pourront continuer à recevoir l’autre. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,